请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：阿魏酸哌嗪胶囊

英文名称：Piperazine Ferulate Capsules

汉语拼音：Aweisuan paiqin Jlaonang

【成    份】

主要组成成分阿魏酸哌嗪，

化学名称：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪。

化学结构式：

 

 

 

 

 

    

  

分子式：C₄H₁₀N₂·2C₁₀H₁₀O₄

分子量：474.51

【性    状】

本品内容物为白色或类白色颗粒。

【适 应 症】适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合征早期尿毒症以及冠心病、脑梗死、脉管炎等的辅助治疗。

【规    格】100mg

【用法用量】口服。一次100～200mg，一日3次。

【不良反应】

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自自发报告系统无法估算发生率）：

出血：牙龈出血、鼻衄、皮下出血、结膜出血、月经出血过多等。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等。

神经系统：头晕、头痛等。

全身反应：乏力、水肿等。

其他：心悸、潮红、过敏性休克、低血压、肝功能异常等。

【禁    忌】

1.对本品及所含成分过敏者禁用。

2.本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。

【注意事项】

1.本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药、抗血小板及活血化瘀药合用时应谨慎；有出血倾向及有凝血功能障碍患者应避免使用本品。

2.与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】生殖试验未见明显的胚胎毒作用和致突、致畸效应。尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未见有关药物过量的报道。

【药理毒理】

1.药理：

本品具有抗凝、抗血小板聚集、扩张微血管、增加冠脉流量、解除血管痉挛的作用。

2.毒理：

急性毒性实验结果表明：一级昆明种小鼠口服LD50为：3580.1±251.7mg/kg体重，可信限为95%。长期毒性研究结果表明：通过对健康成年雄性狗隔日静注阿魏酸哌嗪300mg（连续30次）的长期毒性实验结果证明阿魏酸哌嗪毒性较小，可供临床使用。生殖毒性研究表明：经过对Wistar种大鼠以腹腔注射和灌胃两种途径实验未见明显的胚胎毒作用和致畸效应，表明该药在致畸胎方面基本上是安全可靠的。致癌性研究结果表明：通过对阿魏酸哌嗪对鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100的诱变作用，阿魏酸哌嗪骨髓微核试验和阿魏酸哌嗪对小鼠骨髓细胞染色体畸变的影响试验，表明本品无致癌性。

【药代动力学】本品口服吸收血药峰时间为29分钟，分布相半衰期(t_1/2α)为27分钟，消除相半衰期(t_1/2β )为5.5小时。本品在体内分布较广，除肝、肾血液中分布较多外，在胃、小肠脂肪中分布也较多，本品排出主要从尿、粪便中排出。能透过胎盘屏障。

【贮    藏】遮光，密封保存。

【包    装】药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，12粒/板×5板/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准   YBH10512008

【批准文号】国药准字H20080604

【上市许可持有人】

名    称：成都亨达药业有限公司

注册地址：四川省彭州市东三环路三段598号

邮政编码：611930

联系方式：（028）83876070（公司电话）/（028）83889728（不良反应专线）

不良反应邮箱：adrs@heandpharm.com

网    址：http://www.heandpharm.com

【生产企业】

企业名称：成都亨达药业有限公司

生产地址：四川省彭州市东三环路三段598号

邮政编码:：611930

联系方式：(028)83876070