关于阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪胶囊修订说明书的公告

2024-11-21 15:45:43

成都亨达药业有限公司

关于阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪胶囊修订说明书的公告

尊敬的临床医师、药师及患者：

     根据国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）要求，成都亨达药业有限公司对阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪胶囊的说明书进行了修订。修订内容涉及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】【老年用药】共六项，修订后内容详见附件。请临床医师、药师仔细阅读修订的说明书后选择合理用药；请患者用药前仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药，如有疑问，请及时咨询医师或药师。同时成都亨达药业有限公司将在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，由此带来不便请理解！

    特此公告  

                                  2024年11月21日

                                成都亨达药业有限公司

 

 

 

 

 

 

附件

阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪胶囊说明书

涉及修订项修订后内容

【不良反应】

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自自发报告系统无法估算发生率）：

出血：牙龈出血、鼻衄、皮下出血、结膜出血、月经出血过多等。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等。

神经系统：头晕、头痛等。

全身反应：乏力、水肿等。

其他：心悸、潮红、过敏性休克、低血压、肝功能异常等。

【禁忌】

1.对本品及所含成分过敏者禁用。

2.本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。

【注意事项】

1.本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药、抗血小板及活血化瘀药合用时应谨慎；有出血倾向及有凝血功能障碍患者应避免使用本品。

2.与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

生殖试验未见明显的胚胎毒作用和致突、致畸效应。尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。